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  1. 總局關于修訂復方氨基酸注射液(18AA)及同類制劑說明書的公告(2016年第144號)

    河南省醫藥質量管理協會

    為進一步保障公眾安全用藥,國家食品藥品監督管理總局決定對復方氨基酸注射液(18AA)及同類制劑說明書的【不良反應】項進行修訂?,F將有關事項公告如下:

      一、所有復方氨基酸注射液(18AA)及同類制劑生產企業應根據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照復方氨基酸注射液(18AA)及同類制劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2016年10月30日前報省級食品藥品監督管理部門備案。
      修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
      各復方氨基酸注射液(18AA)及同類制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好復方氨基酸注射液(18AA)及同類制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓,指導醫生合理用藥。

      二、臨床醫師應仔細閱讀復方氨基酸注射液(18AA)及同類制劑說明書的新修訂內容,在選擇用藥時,應根據新修訂的說明書進行充分的效益/風險分析。

      三、復方氨基酸注射液(18AA)及同類制劑為處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應仔細閱讀復方氨基酸注射液(18AA)及同類制劑說明書的新修訂內容。

      附件:復方氨基酸注射液(18AA)及同類制劑說明書修訂要求


    食品藥品監管總局
    2016年9月2日


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